Rappel de lot : un lot de Nivestim (filgrastim) retiré après un incident de chaîne du froid

Le laboratoire Pfizer, en accord avec l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS), procède au rappel du lot NG0631 de Nivestim 30 MU/0,5 ml, un médicament à base de filgrastim utilisé notamment chez les patients sous chimiothérapie. En cause : un incident technique sur le système d’enregistrement de la température d’une chambre froide. Les autres lots ne sont pas concernés.

Le produit concerné

• Médicament : Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie ;
• substance active : filgrastim ;
• laboratoire : Pfizer ;
• lot rappelé : NG0631 uniquement.

Pourquoi ce rappel

Un incident technique a affecté le système qui enregistre en continu la température de la chambre froide où le lot était stocké. Le filgrastim, comme beaucoup de médicaments biologiques, doit être conservé entre 2 et 8 °C. Faute de pouvoir prouver que la chaîne du froid a été respectée en permanence, le laboratoire a décidé, par précaution, de retirer ce lot. Il s’agit d’une mesure de prévention : le rappel ne signifie pas qu’un défaut du médicament a été constaté.

À quoi sert ce médicament

Le filgrastim stimule la production de globules blancs (neutrophiles) par la moelle osseuse. Il est principalement prescrit pour réduire la durée des neutropénies, c’est-à-dire des baisses importantes de globules blancs, et le risque d’infection chez les patients traités par chimiothérapie. Il est aussi utilisé avant certains prélèvements de cellules souches.

Ce que doivent faire les professionnels

• Cesser immédiatement la dispensation et l’utilisation du lot NG0631 ;
• isoler les unités concernées en stock (quarantaine) ;
• organiser leur retour selon les modalités du laboratoire et du distributeur ;
• assurer le remplacement par un autre lot pour ne pas interrompre les traitements en cours.

Ce que doivent faire les patients

• Vérifier le numéro de lot inscrit sur la boîte et sur la seringue (mention « Lot »).
• S’il s’agit du lot NG0631, ne pas l’utiliser et le rapporter à la pharmacie ou au service qui l’a délivré.
• Ne pas interrompre son traitement de sa propre initiative : contacter rapidement son médecin ou son pharmacien pour obtenir un autre lot.
• En cas de fièvre pendant une chimiothérapie, consulter sans délai, comme toujours.

Tout effet indésirable suspecté peut être déclaré à l’AMMPS, notamment via la nouvelle application VigiMobile. Retrouvez aussi nos précédentes alertes sur les rappels de lots.